Sistema de monitorização de processos em conformidade com as normas FDA e MDR para a montagem e testagem de dispositivos médicos

FDA and MDR compliant medical device assembly and testing with the Kistler maXYmos TL ML process monitoring system.

maXYmos TL ML é o sistema de monitorização de produtos, para a produção de dispositivos médicos, e satisfaz os requisitos dos fabricantes de dispositivos médicos, bem como dos fabricantes de máquinas e instalações que operam em ambientes onde são produzidos ou montados e testados produtos farmacêuticos e equipamentos MedTech. Este sistema de monitorização é capaz de fornecer testes a cem por cento. É o primeiro sistema de monitorização de processos que cumpre os requisitos regulamentares mais rigorosos para a garantia de qualidade no setor MedTech.

O nosso sistema maXYmos é utilizado na monitorização e análise automática de processos, de acordo com os requisitos da Indústria 4.0. O foco está na separação automática de peças defeituosas, com base na pressão, força e binário — sempre com o objetivo de produção sem defeitos.

Um sistema de monitorização de processos com funcionalidades compatíveis com a FDA e MDR

Tendo unido forças com parceiros na indústria de engenharia mecânica e construção industrial, desenvolvemos o sistema de monitorização de processos — maXYmos TL ML — em estrita conformidade com as diretrizes da FDA (U.S. Food and Drug Administration) e do MDR (Medical Device Reporting Regulations). Portanto, as funções integradas no maXYmos TL ML cumprem com os requisitos regulamentares para aplicações na indústria MedTech.

O hardware do sistema também cumpre os requisitos específicos para os equipamentos de medição que se aplicam na indústria MedTech, nomeadamente:

Desenho para acomodar intervalos de medição extremamente pequenos (monitorização da força-deslocamento, tecnologia de sensores de binário)
Gestão integrada dos utilizadores em conformidade com os requisitos regulamentares da FDA
Auditorias: registo e monitorização de todas as alterações aos processos de teste, com indexação temporal e de utilizadores para uma rastreabilidade completa de cada produto a título individual
Bloqueio opcional das portas de entrada para integração segura na estrutura de dados do cliente
Ligação direta à impressora para que os registos de teste também possam ser documentados como cópias impressas

Otimização dos processos de produção – montagem e testagem – para fabricantes de dispositivos médicos

maXYmos TL visualiza os perfis de processo e oferece uma extensa gama de interfaces para ligar os sensores. O sistema é integrado diretamente na linha de produção para monitorizar e avaliar a qualidade de qualquer etapa de produção – e, por conseguinte, de todo o produto - com base numa curva. Com a ajuda de objetos de avaliação (EOs), os utilizadores podem adaptar a avaliação da curva para a tarefa específica de monitorização. Por exemplo, as tolerâncias definidas na validação do processo podem ser usadas para este fim. Com base nesta especificação, o sistema decide então se cada peça de trabalho é boa ou má.

Vantagens em usar o sistema de monitorização de processos, maXYmos TL ML:

Estabilidade do processo de monitorização;
Deteção automática de desvios no processo, incluindo notificações ao utilizador;
Controlo transparente do processo e monitorização da produção durante a qualificação (OQ e PQ);
Protocolos de comunicação para transferir dados de processos específicos de cada peça para bases de dados externas para fins documentais;
Análise de dados com atributos específicos da peça.

Sistema de monitorização de processos facilmente validável e integrável nos sistemas de gestão de qualidade existentes

Graças ao nosso novo sistema de monitorização de processos, maXYmos TL ML, poderá, como fabricante de dispositivos médicos, de maquinaria e de fábricas que opera nos setores MedTech e farmacêutico, validar muito mais facilmente os seus processos de produção. Na melhor das hipóteses, 100% do controlo de uma etapa de produção pode eliminar completamente a necessidade de validação obrigatória do processo na produção.
A qualificação do equipamento de produção é o primeiro requisito para a prova da segurança do sistema. Apoiamo-lo, em particular, através do fornecimento de:

Listas de verificação prontas a usar para a Qualificação da Instalação (IQ)
Listas de verificação prontas a usar para a Qualificação Operacional (OQ)
Uma calibração de fábrica - isto simplificará muito a requalificação das fábricas de montagem, uma vez que calibramos toda a cadeia de medição

Networking e controlo inteligente para a sua fábrica inteligente

maXYmos TL ML é compatível com OPC UA, por isso, pode ser facilmente ligado aos controlos da máquina e pode comunicar com sistemas de controlo e gestão de nível superior.

Sensores

Força, pressão, aceleração e binário representam critérios diretos para determinar a qualidade da produção de dispositivos médicos, durante a produção e nos processos de testagem. Para além dos dados das máquinas, estas medições desempenham um papel chave na monitorização transparente dos processos. Para alcançar este objetivo, a Kistler oferece-lhe uma vasta gama de sensores de alta precisão.

Iremos apoiá-lo eficientemente na obtenção de uma garantia de qualidade compatível com a MDR e a FDA para a produção de dispositivos médicos e para a produção de produtos farmacêuticos.
Contacte-nos.

Vantaggi

Produção sem defeitos
Cumprimento de todas as normas e regulamentos
Documentação completa (IQ/OQ)
Gestão integrada pelos utilizadores e auditorias, cumprindo os requisitos da FDA e MDR
Redução dos custos de qualidade
Amortização rápida (RoI)