Sistema di monitoraggio del processo conforme a FDA e MDR per l'assemblaggio e il test di dispositivi medici

FDA and MDR compliant medical device assembly and testing with the Kistler maXYmos TL ML process monitoring system.

maXYmos TL ML: il sistema di monitoraggio del prodotto per la produzione di dispositivi medici che soddisfa i requisiti dei produttori di dispositivi medici e dei produttori di impianti e macchinari che operano in ambienti in cui vengono prodotti o assemblati e testati prodotti farmaceutici e apparecchiature medicali. Questo sistema di monitoraggio è in grado di fornire test affidabili al 100% ed è il primo sistema che soddisfa i severi requisiti previsti per l'assicurazione della qualità nel settore della tecnologia medica.

Il nostro sistema maXYmos viene utilizzato per il monitoraggio e l'analisi automatizzata dei processi ed è conforme ai requisiti di Industry 4.0. E’ dedicato alla separazione automatizzata dei componenti di scarto, in base a pressione, forza e coppia per il perseguimento di una produzione priva di difetti.

Un sistema di monitoraggio del processo con funzionalità conformi a FDA e MDR

Grazie alla nostra collaborazione con i maggiori esperti nel settore dell'ingegneria meccanica e dell'impiantistica, abbiamo sviluppato il sistema di monitoraggio di processo maXYmos TL ML, conformemente alle linee guida della FDA (U.S. Food and Drug Administration) e della MDR (Medical Device Reporting Regulations). Pertanto, le funzioni integrate in maXYmos TL ML soddisfano i requisiti normativi previsti per le applicazioni nell'industria medtech.

L'hardware del sistema soddisfa inoltre i requisiti specifici per le apparecchiature di misurazione nel settore della tecnologia medica, tra cui:

Design che si adatta a campi di misurazione eccezionalmente piccoli (monitoraggio forza-spostamento, tecnologia del sensore di coppia)
Gestione integrata degli utenti conforme ai requisiti normativi FDA
Audit trail: registrazione e monitoraggio di tutte le modifiche ai processi di test, con indicizzazione di tempi e utenti per la tracciabilità end-to-end di ogni singolo prodotto
Blocco opzionale delle porte per un'integrazione sicura nella struttura dati del cliente
Collegamento diretto alla stampante in modo che i dati di prova possano essere documentati anche sotto forma di copia cartacea

Processi di produzione ottimizzati – assemblaggio e collaudo – per i produttori di dispositivi medici

maXYmos TL visualizza i profili di processo e offre un'ampia gamma di interfacce per il collegamento dei sensori. Il sistema è integrato direttamente nella linea di produzione per il monitoraggio e la valutazione della qualità di ogni fase di lavorazione sulla base di una curva– e quindi dell'intero prodotto. Con l'aiuto degli oggetti di valutazione (EO), gli utenti sono in grado di adattare la valutazione della curva all'attività di monitoraggio specifica. A questo scopo possono per esempio essere utilizzate le tolleranze definite nella convalida del processo. Sulla base di questa specifica, il sistema è in grado di selezionare i pezzi utili per la produzione.

Vantaggi dell'utilizzo del sistema di monitoraggio del processo maXYmos TL ML:

Monitoraggio della stabilità del processo
Rilevamento automatico delle deviazioni del processo, comprese le notifiche all'utente
Controllo trasparente del processo e monitoraggio della produzione durante la qualifica (OQ e PQ)
Comunicazione bus di campo per trasferire i dati di processo specifici del pezzo a database esterni a scopo di documentazione
Analisi statica di processo dei dati con attributi specifici del pezzo

Sistema di monitoraggio dei processi per una integrazione e validazione semplificata nei sistemi di gestione della qualità

Grazie al nostro nuovo maXYmos TL ML, il sistema di monitoraggio dei processi, per i produttori di dispositivi medici e di macchinari e impianti che operano nei settori medtech e farmaceutico, la convalida dei processi produttivi sarà molto più semplice. Nella migliore delle ipotesi, l'ispezione al 100% di una fase di produzione è in gradi evitare la convalida obbligatoria del processo in produzione.

La qualificazione delle apparecchiature di produzione è il primo requisito per la prova della sicurezza del sistema. Forniremo la nostra assistenza per:

Liste di controllo pronte all'uso per la qualificazione all'installazione (IQ)
Liste di controllo pronte all'uso per la qualificazione operativa (OQ)
Una calibrazione interna all'impianto: ciò renderà molto più semplice la riqualificazione degli impianti di assemblaggio, in quanto ci occupiamo della calibrazione dell'intera catena di misurazione

Rete e controllo intelligenti per un impianto produttivo intelligente

maXYmos TL ML supporta OPC UA, quindi può essere collegato facilmente ai controlli della macchina e può comunicare con sistemi di controllo e gestione di livello superiore.

Sensori

Forza, pressione, accelerazione e coppia rappresentano criteri fondamentali per determinare la qualità di produzione dei dispositivi medici, durante la fabbricazione e nei processi di collaudo. Oltre ai dati macchina, questi misurandi svolgono un ruolo fondamentale nel monitoraggio trasparente del processo. Per raggiungere questo obiettivo, Kistler offre un'ampia gamma di sensori ad alta precisione

Ti assisteremo in maniera efficiente per una garanzia di qualità conforme a MDR e FDA nella produzione di dispositivi medici e di prodotti farmaceutici.
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