FDA- und MDR-konformes Prozessüberwachungssystem für die Montage und Prüfung von Medizinprodukten

FDA- und MDR-konforme Medizinproduktefertigung mit dem Prozessüberwachungssystem maXYmos TL ML von Kistler.

maXYmos TL ML erfüllt den Bedarf von Medizinprodukte-Herstellern sowie Anlagen- und Maschinenbauern im Umfeld der Produktion von pharmazeutischen und medizintechnischen Gütern nach einem Überwachungssystem für die 100-Prozent-Prüfung. Es ist das weltweit erste Prozessüberwachungssystem, das auch den strengen Vorschriften zur Qualitätssicherung bzw. zur Prüfung von Medizinprodukten in der Medizintechnikindustrie entspricht.

maXYmos dient der automatischen Überwachung und Analyse von Prozessen im Sinne von Industrie 4.0. Im Fokus stehen dabei die automatische Separierung von Ausschussteilen auf Basis von Druck, Kraft und Drehmoment – stets mit dem Ziel der Null-Fehler-Produktion.

Prozessüberwachungssystem mit FDA- und MDR-konformen Funktionalitäten

maXYmos TL ML wurde gemeinsam mit Kunden in enger Anlehnung an die Richtlinien der FDA (Food and Drug Administration) und der MDR (Medical Device Regulation) entwickelt. Die in diesem Prozessüberwachungssystem integrierten Funktionen entsprechen den regulatorischen Bestimmungen für Applikationen in der medizintechnischen Industrie.

Die System-Hardware erfüllt die spezifischen, in der Medizintechnik geltenden messtechnischen Voraussetzungen:

Auslegung auf besonders kleine Messbereiche (Kraft-Weg-Monitoring, Drehmoment-Sensorik)
Integriertes Benutzermanagement (User Management) entsprechend der FDA-Regularien
Audit Trail: Aufzeichnung und Kontrolle aller Änderungen von Prüfprozessen mit Zeit- und Benutzerindex zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Produkts
Optionale Sperrung von Ports zur sicheren Einbindung in die Datenstruktur des Kunden
Direkter Druckeranschluss, um Prüfprotokolle auch in Papierform zu dokumentieren

Optimierte Fertigungsprozesse – Montage und Prüfung – für Medizinprodukte-Hersteller

maXYmos visualisiert Prozessverläufe und bietet dabei umfangreiche Schnittstellen zur Anbindung von Sensoren. Direkt in die Fertigungslinie integriert, überwacht und bewertet das System die Qualität eines Fertigungsschrittes und damit des Produktes anhand eines Kurvenverlaufs. Auf der Basis von Bewertungselementen passt der Anwender die Kurvenauswertung an die individuelle Überwachungsaufgabe an. Dies erfolgt zum Beispiel anhand der in der Prozessvalidierung festgelegten Toleranzen. Entsprechend dieser Vorgabe entscheidet das System bei jedem Werkstück über gut und schlecht.

Vorteile des Prozessüberwachungssystems maXYmos TL ML:

Überwachung der Prozessstabilität
Automatische Erkennung von Prozessabweichungen inklusive Benutzerbenachrichtigung
Transparente Prozessführung und Überwachung der Produktion während der Qualifizierung (OQ und PQ)
Transfer von bauteilspezifischen Prozessdaten mittels Feldbus-Kommunikation an externe Datenbanken zu Dokumentationszwecken
Statische Prozessanalyse von Daten mit bauteilspezifischen Eigenschaften

Einfache Validierung und Integration des Prozessüberwachungssystems in bestehende Qualitätsmanagement-Systeme

Mit dem Prozessüberwachungssystem maXYmos TL ML wird es für Sie als Hersteller von Medizinprodukten sowie Maschinen- und Anlagenbauer im medizintechnischen und pharmazeutischen Umfeld wesentlich leichter, die Validierung Ihrer Fertigungsprozesse durchzuführen. Durch die 100-Prozent-Prüfung eines Fertigungsschrittes kann im besten Fall die Pflicht zur Prozessvalidierung in der Produktion sogar komplett entfallen.

Als Nachweis für die Sicherheit des Systems ist eine Qualifizierung der Fertigungsmittel notwendig. Wir unterstützen Sie hierbei insbesondere mit:

Vorgefertigten Checklisten für die Installationsqualifizierung (IQ)
Vorgefertigten Checklisten für die Operationelle Qualifizierung (OQ)
Kalibrierung des Messsystems in der Anlage – die vereinfacht die Requalifizierung der Montageanlage erheblich, da wir die gesamte Messkette kalibrieren

Intelligent vernetzt und gesteuert in Ihre Smart Factory

Das Prozessüberwachungssystem maXYmos TL ML ist OPC UA-fähig, kann somit einfach an Maschinensteuerungen angeschlossen werden und mit übergeordneten Leitsystemen kommunizieren.

Sensoren

Bei der Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten stellen Kraft, Druck, Beschleunigung und Drehmoment direkte Kriterien zur Bestimmung der Fertigungsqualität dar. Diese sorgen zusätzlich zu den Maschinendaten für eine transparente Prozessüberwachung. Kistler bietet Ihnen dazu eine breite Palette an hochpräzisen Sensoren.

Wir unterstützen Sie effizient bei der MDR- und FDA-konformen Qualitätssicherung in der Fertigung medizintechnischer und pharmazeutischer Produkte.
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