maXYmos TL ML – un contrôle des processus de production des dispositifs médicaux conforme aux dispositions FDA et MDR

Le maXYmos TL ML, un système de contrôle capable de réaliser l’intégralité des tests demandés par les fabricants de dispositifs médicaux et constructeurs d’installations et de machines opérant dans des environnements où sont fabriqués les produits pharmaceutiques et équipements médicaux. C’est le premier système de contrôle qui réponde aux dispositions règlementaires sévères imposées pour l’assurance qualité du secteur médical.

Notre système maXYmos permet un contrôle et une analyse automatisés des processus tout en se conformant aux exigences de l'Industrie 4.0. L’accent est mis sur le tri automatisé des rebuts, qui s’effectue en fonction de la pression, de la force et du couple avec l’objectif d’une production zéro défaut.

Nous avons coopéré avec des partenaires de l'ingénierie mécanique et de la construction d’installations pour développer le système de contrôle maXYmos TL ML en nous conformant strictement aux directives de la FDA (U.S. Food and Drug Administration) et de la MDR (Medical Device Reporting). Les fonctionnalités intégrées au maXYmos TL ML respectent donc les réglementations régissant les applications du secteur medtech.

Le matériel satisfait aussi les exigences spécifiques aux équipements de mesure utilisés dans l'industrie du médical :

• Dimensionnement adapté aux ultra très petites plages de mesure (contrôle force-déplacement, capteur de couple)
• Gestion utilisateur intégrée conformément à la réglementation FDA
• Audit trail : enregistrement et contrôle de toutes les modifications apportées aux processus de test avec indexation horaire et utilisateur assurant une traçabilité absolue de chaque produit
• Blocage optionnel des interfaces pour une intégration sécurisée dans la structure de données du client
• Connexion directe à l’imprimante permettant l'édition des rapports de test sur papier

Le maXYmos TL visualise le déroulement des processus et offre une large gamme d’interfaces pour la connexion des capteurs. Le système, qui est directement Intégré dans la chaîne de production, surveille et évalue la qualité chaque étape de production, et donc du produit, sur la base d’une courbe. Différents éléments d’analyse (EOs) permettent aux utilisateurs d’adapter l’évaluation des courbes à la surveillance voulue. Ainsi par exemple, le système décidera si une pièce est acceptable ou non en fonction des tolérances définies pour la validation du processus.

• Surveillance de la stabilité du processus
• Détection automatique des écarts de processus, avec notification à l’utilisateur
• Contrôle transparent du processus et surveillance de la production pendant la qualification (OQ & PQ)
• Données des processus spécifiques à un composant transférées via une communication par bus de terrain vers des bases de données externes à des fins de traçabilité
• Analyse statique des données du processus intégrant les propriétés spécifiques aux composants

Pour vous, fabricants de dispositifs médicaux ou constructeurs de machines et d’installations opérant dans le domaine de la technologie médicale et du secteur pharmaceutique, notre nouveau système de contrôle des processus maXYmos TL ML facilite grandement la validation de vos processus de fabrication. L’inspection à 100 % d’une étape de fabrication peut même dans le meilleur des cas rendre superflue la validation obligatoire du processus de production.

La qualification de l’équipement de production est la première condition requise pour attester de la sécurité du système. Nous vous y aidons en vous proposant notamment les prestations suivantes :

• Listes de contrôle préconfigurées pour la qualification de l’installation (IQ)
• Listes de contrôle préconfigurées pour la qualification opérationnelle (OQ)
• Étalonnage du système de mesure sur site, ce qui simplifie considérablement la requalification du site d’assemblage puisque nous étalonnons l’ensemble de la chaîne de mesure

Le maXYmos TL ML prenant en charge OPC UA, il peut facilement se connecter aux commandes des machines et communiquer avec des systèmes de contrôle et de gestion de haut niveau

• Production à zéro défaut
• Conformité avec toutes les normes et réglementations
• Documentation transparente (IQ/OQ)
• Gestion utilisateurs et audit trail intégrés conformément aux exigences FDA et MDR
• Réduction des coûts en gestion de qualité
• Amortissement rapide (ROI)